COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE: “Le attuali conoscenze scientifiche non sono sufficienti per comprendere appieno tutte le caratteristiche e i rischi dei nanomateriali”


Se, in maniera generale, il quadro legislativo comunitario copre i nanomateriali, l’applicazione della legislazione deve essere ulteriormente perfezionata.

Tra gli elementi importanti figurano i metodi di prova e i metodi di valutazione dei rischi che fungono da base per l’applicazione della legislazione, per le decisioni amministrative e per gli obblighi a carico dei fabbricanti e dei datori di lavoro.

Le attuali conoscenze scientifiche non sono sufficienti per comprendere appieno tutte le caratteristiche e i rischi dei nanomaterialiIl comitato scientifico UE dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) e il comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) hanno segnalato la necessità di migliorare la base di conoscenze, soprattutto per quanto riguarda i metodi di prova e quelli di valutazione dei rischi (pericoli ed esposizione). In linea generale, fra gli Stati membri e a livello internazionale esiste un consenso sulla necessità di ulteriori ricerche. Questo è quanto viene indicato nell’allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione. Quando non si conosce la reale portata di un rischio, ma le preoccupazioni sono tali da ritenere necessarie misure di gestione dei rischi, come è il caso attualmente per i nanomateriali, tali misure devono basarsi sul principio di precauzione. Come precisato nella comunicazione della Commissione del 2 febbraio 2000 sul principio di precauzione, il ricorso a tale principio non si traduce necessariamente nell’adozione di atti finali volti a produrre effetti giuridici. È possibile ricorrere a una vasta gamma di azioni o misure, come misure giuridicamente vincolanti, l’avvio di progetti di ricerca o raccomandazioni. Le misure adottate nel quadro del principio di precauzione devono basarsi su principi generali di gestione dei rischi; pertanto devono essere, tra l’altro, proporzionate, non discriminatorie e coerenti e fondarsi su un esame dei vantaggi e degli oneri derivanti dall’azione o dall’inazione oltre che su un esame dell’evoluzione scientifica. In tale contesto l’intervento comunitario per una gestione dei rischi che soddisfi le prescrizioni normative deve concentrarsi principalmente sulle seguenti attività.

Miglioramento della base di conoscenze

 Per sostenere l’attività normativa occorre migliorare rapidamente la base di conoscenze scientifiche. Sono in corso attività di ricerca nell’ambito dei programmi quadro di ricerca e presso il Centro comune di ricerca, come pure a livello internazionale e dei singoli Stati membri dell’UE.

Sono necessarie ricerche soprattutto negli ambiti connessi alla valutazione e alla gestione dei rischi come:

• elaborazione di dati sugli effetti tossici ed ecotossici e sviluppo di metodi di prova per produrre tali dati;

• elaborazione di dati sugli usi e le esposizioni nel corso dell’intero ciclo di vita dei nanomateriali o dei prodotti contenenti nanomateriali nonché di strategie di valutazione dell’esposizione;

• caratterizzazione dei nanomateriali, elaborazione di norme e nomenclature uniformi e di tecniche analitiche di misurazione;

• per quanto riguarda gli aspetti legati alla salute sul lavoro, efficacia di una serie di misure di gestione dei rischi, come strutture di contenimento di determinati processi, ventilazione, dispositivi di protezione individuale quali guanti e apparecchi di protezione delle vie respiratorie. Ai fini dell’elaborazione di norme e di metodi di prova occorre una stretta collaborazione internazionale per garantire che i dati scientifici possano essere confrontati a livello mondiale e che i metodi scientifici utilizzati per scopi normativi siano armonizzati.

Il gruppo di lavoro dell’OCSE sui nanomateriali di sintesi (OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials) è diventato il principale forum per il coordinamento delle attività a livello internazionale. Sono in corso lavori anche nel quadro dell’Organizzazione internazionale di normazione (ISO). È stata avviata tutta una serie di attività volte a migliorare la base di conoscenze (cfr. l’allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione e la comunicazione della Commissione “Nanoscienze e nanotecnologie: un piano di azione per l’Europa 2005-2009. Prima relazione sull’attuazione, 2005-2007”).

Miglioramento dell’applicazione della legislazione

I gruppi di lavoro della Commissione, le riunione delle autorità competenti e le agenzie responsabili per il coordinamento dell’applicazione delle normative dovranno valutare in maniera regolare se sia necessario adottare ulteriori provvedimenti e di quale tipo.

Tali attività si tradurranno principalmente in documenti di applicazione della legislazione esistente. Tra gli esempi possibili figurano la fissazione di limiti, l’autorizzazione di sostanze e ingredienti, la classificazione di rifiuti come pericolosi, il rafforzamento della valutazione della conformità mediante una riclassificazione, l’introduzione di restrizioni per la commercializzazione e l’impiego di sostanze e preparati chimici ecc.

Nella maggior parte dei casi le disposizioni legislative di applicazione potranno essere adottate mediante procedure di comitatologia. Sono inoltre necessari lavori a livello di documenti da utilizzare su base volontaria, come orientamenti sulla normativa, norme internazionali ed europee, pareri dei comitati scientifici ecc. Occorrerà altresì affrontare le questioni di natura etica secondo le indicazioni del gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove  tecnologie. Sarà inoltre necessario il contributo delle agenzie pertinenti, come l’Agenzia europea per i medicinali, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche o l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA). L’allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione indica quali misure sono già state adottate in una serie di settori. La necessità di ulteriori interventi riguarda particolarmente l’applicazione della valutazione dei rischi. I pertinenti gruppi di lavoro della Commissione devono pertanto dare un seguito ai pareri espressi dai comitati scientifici europei in merito alla valutazione dei rischi. Inoltre, gli organismi europei di normazione sono stati ufficialmente incaricati di verificare se le norme esistenti coprono in misura adeguata i rischi connessi ai nanomateriali. Occorrerà prestare un’attenzione particolare ai prodotti che non vengono sottoposti a controlli prima dell’immissione sul mercato. Dovranno essere promosse azioni congiunte fra le autorità per garantire una sorveglianza ottimale del mercato. È necessario avviare un dialogo con le parti interessate in settori specifici al fine di garantire la trasparenza sui casi in cui le prescrizioni normative vanno rispettate e sulle modalità per lo scambio delle informazioni pertinenti. A livello internazionale i rischi connessi alle nanotecnologie sono diventati una priorità per la collaborazione internazionale nel campo dei cosmetici, dei farmaci, delle sostanze chimiche, della sicurezza alimentare e dei dispositivi medici. In attesa dell’adozione di normative di applicazione e di norme o orientamenti maggiormente specifici, si continuerà a fare riferimento, caso per caso, agli attuali documenti che fungono da base per l’applicazione.

Informazione degli utilizzatori

 La legislazione comunitaria non contiene disposizioni specifiche per i nanomateriali. Senza escludere la possibilità che risulti necessario stabilire obblighi di etichettatura specifici, i nanomateriali devono tuttavia conformarsi alle disposizioni esistenti nel diritto comunitario in materia di etichettatura dei prodotti, avvertenze ai consumatori e agli utilizzatori in base alle caratteristiche dei prodotti, istruzioni per l’uso e a tutti gli altri obblighi di informazione. Rivestono inoltre pertinenza le disposizioni del regolamento REACH che prevedono obblighi di diffusione dei dati in materia di rischi per l’ambiente, la sicurezza e la salute: tali informazioni devono raggiungere gli utilizzatori industriali lungo l’intera catena di approvvigionamento mediante le schede di dati di sicurezza ed essere rese accessibili al grande pubblico su Internet. Verranno elaborate relazioni sulla sicurezza chimica per le sostanze commercializzate in quantitativi pari o superiori alle 10 tonnellate e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche predisporrà e gestirà una base dati destinata a rendere pubblici i dati non riservati relativi alle sostanze chimiche. Si richiama inoltre l’attenzione sulle disposizioni del diritto comunitario che introducono un diritto di accesso alle informazioni in relazione ai programmi destinati principalmente ad applicare la legislazione in materia di tutela dell’ambiente. 

Occorre distinguere l’obbligo di fornire informazioni relative all’uso dei nanomateriali e delle nanotecnologie dalle affermazioni dei fabbricanti sulla presenza di particolari caratteristiche associate al loro uso. Qualora tali affermazioni non risultino giustificate si potranno invocare le disposizioni comunitarie in materia di pubblicità falsa o ingannevole

Sorveglianza di mercato e meccanismi di intervento

Una particolare attenzione verrà riservata ai vari strumenti previsti dalla legislazione comunitaria in base ai quali le autorità nazionali sono tenute a provvedere allo scambio di informazioni o ad intervenire qualora i prodotti, pur conformi alle prescrizioni regolamentari, presentino o possano presentare un rischio. Tali strumenti possono assumere la forma di clausole di salvaguardia, misure di monitoraggio della salute, controllo dei mercati dei prodotti alimentari, dei mangimi e degli antiparassitari, obiezioni formali alle norme, misure precauzionali, procedure di vigilanza, misure basate su nuovi elementi di prova o su una nuova valutazione dei dati esistenti, scambio reciproco di informazioni, sistemi di allerta o allarme rapido ecc.. Le autorità possono pertanto intervenire in qualsiasi fase qualora vengano identificati rischi specifici relativi a prodotti già presenti sul mercato che contengono nanomateriali. 

CONCLUSIONI

 In linea di massima l’attuale legislazione copre i possibili rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente connessi ai nanomateriali. La protezione della salute, della sicurezza e dell’ambiente deve essere rafforzata soprattutto migliorando l’applicazione della legislazione esistente. La Commissione e le agenzie dell’Unione Europea procederanno quindi in primo luogo a un riesame degli attuali documenti alla base di tale applicazione, quali disposizioni legislative di applicazione, norme e orientamenti tecnici dal punto di vista della loro applicabilità e adeguatezza in relazione ai nanomateriali. È necessario migliorare le conoscenze su questioni di fondamentale importanza quali la caratterizzazione dei nanomateriali, i loro pericoli, l’esposizione e la valutazione della gestione dei rischi. Poiché le conoscenze si dimostrano il fattore cruciale ai fini dell’applicazione della legislazione e, in definitiva, della sua elaborazione, sono state intraprese in via prioritaria azioni mirate in una serie di settori e a diversi livelli, soprattutto nel campo della ricerca e dello sviluppo, nell’ambito dei programmi quadro 6 e 7 e presso il Centro comune di ricerca della Commissione europea. Le attività sono coordinate con i partner internazionali e le parti interessate in seno ai forum pertinenti come l’OCSE e l’ISO. I gruppi di lavoro della Commissione incaricati di coordinare l’applicazione della legislazione stanno esaminando su base continua se sia necessario modificare la normativa su aspetti specifici, tenendo conto della produzione permanente di informazioni a seguito dell’identificazione di lacune conoscitive. Essi prenderanno in considerazione i lavori svolti in materia a livello nazionale e internazionale. Le autorità e le agenzie responsabili per l’applicazione della legislazione dovranno continuare a sorvegliare con attenzione il mercato e avvalersi dei meccanismi comunitari di intervento sul mercato qualora prodotti già in commercio presentino rischi.  La Commissione intende riferire sui progressi compiuti in tali campi tre anni dopo la presentazione della presente comunicazione.

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